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迈威生物上市首日跌近30% 在研新冠中和抗体已海外授权

瞿依贤2022-01-18 21:51

经济观察网 记者 瞿依贤 2022年1月18日,迈威生物(688062.SH)正式登陆上交所科创板,发行价34.8元/股。截至18日收盘,迈威生物报24.5元/股,跌29.6%。

从招股书来看,迈威生物拥有涵盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等疾病领域的15项在研品种,其中3款的新药上市申请已获受理。

迈威生物目前最受资本市场关注的是新冠单抗,这款在研药物的代号为9MW3311。这款创新单克隆抗体是迈威生物基于与格物智康共同申请的专利开发,属于治疗用生物制品1类,对新型冠状病毒具有中和作用,适应症为:治疗新型冠状病毒感染,预防高危人群新型冠状病毒感染。

迈威生物提示,截至招股书签署的2022年1月10日,全球已有两款同类抗体药物在美国获得应急使用授权(EUA),靶点成药性尚未得到完全验证,因此 9MW3311 存在靶点和抗体分子双重风险。

目前,9MW3311已经完成I期临床试验,研究共入组42例受试者(安慰剂组8例,试验药物组34例),结果显示9MW3311注射液在健康受试者单次静脉给药有较好的安全性和药代动力学特征及较低的免疫原性。

此外,9MW3311还是国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项新冠肺炎应急支持项目,2021年6月该新冠候选药物再次获得国家重点研发计划支持。虽然还是一款处于2期临床阶段的药物,9MW3311已经为迈威生物带来了商业化层面的突破。

2020年10月,迈威生物与生物技术公司ABPRO签署授权协议,完成对9MW3311的海外授权。根据协议,ABPRO将向迈威生物支付最高1.22亿美元的里程碑款,以及合作品种在合作区域内获批上市后的个位数销售分成,从而获得在合作区域内实施9MW3311开发和商业化的权利。同时,迈威生物承担该产品在美国获得 IND(新药临床试验)批准前相关的非临床开发成本等。

新型冠状病毒疫情自爆发以来发展迅速,自2020年2月,各地陆续检测到新冠病毒变异株(变体)。部分变体拥有更强的传染性和致死率,且可能影响治疗性抗体药物的有效性,包括此前的德尔塔毒株和奥密克戎毒株等。

针对9MW3311对全球流行突变株的中和活性变化情况,迈威生物开展了9MW3311针对新冠病毒原发于英国、南非、巴西、印度和美国加州地区的突变株的中和活性检测,证实9MW3311保持了对英国突变株的中和活性,但对南非、巴西、印度和加州突变株均存在部分或全部失活的现象,这也提示临床上9MW3311对上述突变株感染病人的治疗作用可能降低甚至消失。

也就是说,9MW3311在新冠突变株中失活及突变株在全球的流行,会对9MW3311产品的商业化价值产生一定的不利影响。

目前,迈威生物所有品种均处于研发阶段,尚未开展商业化生产及销售,亦无药品实现销售收入,其公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损,2018年12月31日、2019年12月31日、2020 年12月31日及2021年6月30日,其公司累计未弥补亏损分别约为4亿元、13.29亿元、9.73亿元和13.12亿元。

迈威生物称未来一段时间内预期将持续亏损,累计未弥补亏损持续扩大。

值得注意的是,2021年下半年以来,生物医药公司IPO频频破发。2021年12月10日,北海康成(01228.HK)和迪哲医药(688192.SH)双双深度破发,迪哲医药跌超21%,北海康成跌超26%;2021年12月15日,百济神州在上海证券交易所科创板上市,当日跌超16%。

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